Lilly revoluciona los ensayos clínicos con una nube de sensores inteligentes

Los biomarcadores digitales juegan un papel cada vez más importante en la mejora de nuestra comprensión de la enfermedad y la salud. Definidos como datos conductuales y fisiológicos cuantificables y objetivos, recopilados y medidos por dispositivos digitales como implantables, vestibles, ingeribles o portátiles, los biomarcadores digitales permiten a las empresas farmacéuticas realizar estudios de forma remota sin necesidad de un sitio físico. Este enfoque innovador está revolucionando la forma en que las empresas farmacéuticas realizan investigaciones y determinan la eficacia del tratamiento.

Según un informe reciente de la industria de Research & Markets, el mercado mundial de biomarcadores digitales está preparado para un crecimiento significativo a una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 36% durante el período de pronóstico 2022-2028. Pero lidiar con los datos producidos por los biomarcadores digitales, y mucho menos actuar sobre ellos, sigue siendo un desafío. Para abordar este problema, la empresa farmacéutica estadounidense Lilly decidió recurrir a la nube.

“Los biomarcadores digitales ofrecen información única sobre la salud del paciente a través de la recopilación continua y pasiva de datos utilizando sensores portátiles y tecnología remota. Sin embargo, para aprovecharlos al máximo, necesitábamos una nube de sensores para agregar grandes volúmenes de datos, realizar un seguimiento de los datos en tiempo real y analizar los resultados de nuevas formas para explorar posibles innovaciones. La solución también debía ser compatible con varios dispositivos diferentes, según lo que se estuviera midiendo”, dice Rich Carter, vicepresidente sénior de la oficina digital de Eli Lilly and Co.

El equipo de TI de Lilly exploró el mercado en busca de una solución escalable a corto plazo que se alineara con las necesidades farmacéuticas. Pero no encontró ninguna nube de datos digitales de alta capacidad en el mercado que fuera más allá de ingerir y almacenar datos de sensores portátiles para ayudar a brindar los conocimientos necesarios: "presentar un caso para que Lilly flexione su talento innovador y construya su propia solución patentada", dice Carter. 

“Construimos un ecosistema adecuado para el propósito llamado MagnolAI, que es una nube de sensores con capacidades completas para ingerir, visualizar y transformar continuamente una gran cantidad de señales de sensores portátiles en tiempo real de las pruebas conectadas de Lilly en medidas digitales significativas”, dice Carretero.

La plataforma resultante, creada en los últimos tres años por un equipo ágil y multifuncional que reunió una variedad de conocimientos, le ha valido a Eli Lilly and Company el premio 2023 US CIO 100 por innovación y liderazgo en TI.

Convirtiendo los datos en inteligencia

MagnolAI ingiere datos sin procesar y procesados ??de todos los dispositivos conectados aprovechados en estudios clínicos, ya sean dispositivos portátiles listos para usar para medir la frecuencia cardíaca o una innovación de Lilly, como su sensor utilizado para medir la defecación para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Luego, la plataforma hace que estos datos conectados sean accesibles para los expertos en análisis y datos, quienes a su vez crean algoritmos para comprender mejor el viaje de la enfermedad, ayudan a medir el efecto de los medicamentos de Lilly y crean nuevos productos que respaldan los resultados exitosos de los pacientes.

“El equipo adoptó un enfoque agnóstico del dispositivo al diseñar e implementar las capacidades de datos de MagnolAI, lo que la convierte en una herramienta poderosa independientemente del dispositivo que se utilice. MagnolAI tiene suficiente escalabilidad para visualizar datos de diferentes dispositivos, perfilarlos y generar informes de la calidad de los datos, incluida la capacidad de agregar y sintetizar datos de todos los ensayos clínicos”, dice Carter.

Pero lo que distingue a la nube de sensores es que, mientras que la mayoría de las soluciones se centran en la recopilación de datos, MagnolAI está diseñado para convertir los datos en inteligencia, insiste.

“Empodera a los usuarios con capacidades únicas basadas en el análisis: ver datos a escalas y resoluciones que se adaptan a los fines del análisis, capturar puntos de datos exactos con una precisión sin precedentes y entregar datos digitales en un espectro completo desde la nube al entorno de análisis en cualquier lugar y en cualquier momento", defiende. “Este nivel de detalle y flexibilidad, nunca antes visto en el sector, posiciona a MagnolAI como un punto de inflexión para los profesionales que exigen más de sus plataformas de nube de sensores y sus activos de datos”.

La solución, que es privada para Lilly, se creó con un importante principio de diseño humano en el circuito, agrega Carter, “para permitir que nuestros investigadores vean los datos, desarrollen hipótesis iniciales de datos, creen algoritmos para cuantificar y verificar la hipótesis a través de iteraciones y ciclos de aprendizaje”.

Superar los desafíos de los datos

MagnolAI se ha utilizado para respaldar alrededor de 20 ensayos conectados hasta la fecha. A medida que crezca su uso, el equipo de Carter deberá desarrollar nuevos sistemas, herramientas y canalizaciones para permitir la recopilación y el análisis de nuevas formas y fuentes de datos, una tarea nada fácil dados los volúmenes de datos involucrados.  

"La capacidad de capturar una gran cantidad de datos es emocionante, pero al principio fue un desafío dar sentido a esta cantidad de datos, especialmente cuando observamos diferentes ensayos", relata. "En algunos casos, recopilamos más de 4 millones de puntos de datos en un solo día de un paciente".

Para superar este desafío, se agregaron y operaron puntos finales de los conjuntos de datos sin procesar para comprender mejor los patrones y las asociaciones. “Estas fases debían realizarse de forma iterativa a medida que los investigadores desarrollaban y validaban sus hipótesis a través de múltiples rondas. Descubrimos que la clave del descubrimiento es crear un mecanismo que permita a los investigadores explorar señales digitales y obtener información a través de iteraciones”, dice.

Posteriormente hubo retos relacionados con la calidad y la garantía de los datos de espectro completo, ya que definir las expectativas de calidad y monitorear la conformidad puede ser difícil en un entorno de datos de vida libre. “Tuvimos que escanear los valores no válidos y los ruidos de las señales de los sensores portátiles. Otro desafío fue agregar información de cumplimiento desde el nivel de la señal hasta la cantidad de medidas digitales analizables de los niveles de visita y estudio, ya que puede ser muy monótono. Informar sobre la calidad de los datos de manera efectiva a lo largo del ciclo de vida de los datos es esencial y requiere expectativas y formas de trabajo concretas”, dice el vicepresidente.

El poder de la nube para una salud personalizada

Si bien aún se encuentra en su fase piloto (MagnolAI se implementará por completo en los próximos 7 a 12 meses), el proyecto ha ayudado a la empresa de muchas maneras.

Afirmada como la solución de computación visual más completa para big data, MagnolAI permite la exploración y navegación interactivas de grandes volúmenes de datos a escala. Su herramienta de monitoreo de datos en tiempo real ha permitido a Lilly rastrear rápidamente la calidad y el cumplimiento de los datos en los ensayos clínicos conectados, en la clínica o en el hogar durante todo el viaje del paciente.

Un ejemplo de cómo MagnolAI ya se ha utilizado es el estudio de la somnolencia diurna en pacientes con Parkinson. “Hasta ahora, la forma más común de evaluar el éxito es a través de los resultados informados por los pacientes, que pueden ser muy subjetivos. La motivación del estudio fue permitir la recopilación pasiva del comportamiento de somnolencia diurna de los pacientes a través de dispositivos digitales. A partir de ahí, los equipos desarrollaron e implementaron el algoritmo a partir de esos datos para derivar puntos finales digitales novedosos para cuantificar los promedios de somnolencia diurna. Aunque Lilly decidió no seguir adelante con su medicamento para el Parkinson, el equipo pudo continuar usando esta información y datos para estudios en curso y diferentes estados de enfermedad, como la apnea del sueño obstruida”, continúa Carter.

“Este trabajo novedoso ha permitido a varios equipos de estudio implementar dispositivos conectados en ensayos, así como el desarrollo de medidas digitales, incluido el soporte y la generación de criterios de valoración digitales en cinco estudios de dolor de Lilly, y el desarrollo de un algoritmo para evaluar el rascado nocturno con actigrafía en pacientes con dermatitis atópica, ganando 2022 Top 100 LRL Innovators para miembros del equipo”, dice.

El proyecto probó un caso ejemplar de la tecnología IDS (servicio de investigación de drogas) de cosecha propia de Lilly, "ahorrando casi 3 millones de dólares por año al depender de proveedores de plataformas de datos externos", dice Carter, y agrega que el trabajo del equipo con MagnolAI se presentó en la conferencia IEEE BigData, con cuatro manuscritos en revisión por prestigiosas revistas y una patente registrada.

La plataforma también presenta la oportunidad de asociarse con organizaciones fuera de Lilly para brindar soluciones habilitadas digitalmente a quienes las necesitan, agrega Carter. “Lilly está buscando asociaciones para aprovechar MagnolAI y mejorar esta capacidad juntos”, dice.

Pero el principal beneficio esperado de MagnolAI es mejorar los resultados de salud. “A medida que utilicemos la plataforma en más ensayos clínicos, MagnolAI nos ayudará a comprender mejor el viaje de la enfermedad, impulsará un desarrollo de medicamentos más rápido y proporcionará información que agilice nuestros procesos y soluciones de descubrimiento de fármacos, ensayos clínicos y tratamiento. Vemos el valor a largo plazo de MagnolAI y estamos enfocados en continuar mejorando MagnolAI a medida que nos acercamos al lanzamiento completo de un producto en Lilly”, concluye.